比原创药还难，中国益生菌比国外差在哪里？

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比原创药还难，中国益生菌比国外差在哪里？

来源：生意社时间：2023-03-22 15:05:47

中国国民的肠道，需要中国益生菌来守护。

(相关资料图)

正解局出品

前段时间的两会上，有人大代表和政协委员讨论益生菌的话题。

中国人常喝酸奶，却很少注意到里面的益生菌。

益生菌比原创药还难？

中国又是如何打破国外垄断的？

简单地说，益生菌是对人体有益的细菌，主要存在于人体肠道以及生殖系统内。

比如人们熟知的酵母菌、双歧杆菌等。

人体70％的免疫细胞都分布在肠道中，80％以上的毒素排出也发生在肠道内。

所以，肠道健康直接决定了人体健康。

肠道健康的关键，又在于附着其中10倍于人体自身细胞的微生物，也就是人们常说的肠道菌群。

肠道菌群有好有坏，维持在一个微妙的平衡中。益生菌最重要的作用之一，是调节肠道菌群平衡，维护肠道菌群稳态。

人体内有益菌和有害菌的示意图

一旦有益菌减少，菌群失去平衡，人体就很容易出现腹泻、便秘过敏、食欲不佳、阴道炎等多种症状。

只有益生菌充足时，肠道才可能发挥其正常作用。

益生菌对于人体健康的重要可见一斑。

实际上，咱们人类祖先早在1万多年前就已经开始使用益生菌了。

先民们发现，储存食物时，如果经过发酵，不仅能够延长食物的储存时间，还能让食物在被食用后更容易被人体消化吸收。

尽管益生菌被人类使用的时间很长，但真正搞清楚它是怎么回事，还是近现代的事。

1908年诺贝尔医学与生理学奖获得者俄国生物学家Elie Metchnikoff，发现造成发酵的细菌和酵母菌等微生物是有益于健康的。

俄国生物学家Elie Metchnikoff

2001年，世卫组织官宣了益生菌的最新定义：通过摄取适当的量，对食用者的身体健康能发挥有效作用的活菌。

现代科学和临床试验也证明，益生菌对人体有益。

近年来，随着生活质量大大提高，人们的健康意识也越来越强，国内益生菌市场潜力巨大。

《中国食品报》报道，2022年我国益生菌行业市场规模突破千亿规模。

考虑到大健康产业的快速普及和全民消费升级的加持，我国益生菌市场必然繁荣，但这还只是狂飙的开始。

据市场调研公司预测，2025年益生菌全球产值将超过880亿美元，而中国将占据全球至少25％的份额。

益生菌全球产值的增长趋势

以益生菌年人均消费来做横向相比，中国的市场潜力更是巨大。

发达国家的益生菌消费价格普遍高，意大利人均10.6美元，美国人均6.8美元，而我国的人均消费仅有0.4美元。

这中间至少有十倍以上的增长空间。

部分国家益生菌人均消费量对比统计图图片来源：华经情报网

可与消费端巨大的市场需求相比，我国能完全自主化的益生菌生产却显得力道不足。

与很多科技型行业的发展轨迹类似，我国的益生菌产业如今也大部分布局在下游的生产端，主要应用在乳制品及其他发酵食品上，仅这一块就占到国内益生菌整体市场的近80％。

作为科技含量较高的产业上游，益生菌菌株研发和菌粉生产等长期把持在外资公司手中，并对我国的益生菌产业形成垄断。

业内有个笑话，说如果哪天我国酵菌种被停止进口了，国内可能连一杯酸奶都喝不到。

可怕的是，此话并非危言耸听。

凭借巨大的研发优势，国内益生菌原料市场也被外企瓜分，其中美国杜邦约占五成，丹麦科汉森约占35%。

这让国内发酵乳制品企业，不得不长期依赖国外益生菌企业的原料供给。

益生菌产业链可分为上下游两部分：上游的起点是新菌种的发现和分离，主要围绕益生菌原料的销售，与益生菌研发、专利申请、益生菌产品技术解决方案等环节紧密相关。

下游主要生产食品、饮品、膳食补充剂、动物饲料等类别的益生菌产品。

由于益生菌研发对技术的要求高且前期投入大，许多下游企业基本不具备自主生产能力，因此上游的壁垒更高。

这跟医药产业有点类似。

如果知道新药的分子结构，全球至少一半的国家能工业合成出来且做成药品。

找新药分子是最花时间和金钱的，也是大药企的核心竞争力。

我国益生菌产业的落后，主要是上游底子太薄弱，原因是起步太晚。

虽然老祖宗利用益生菌很早，但直到上世纪90年代，我国对益生菌的研究才真正起步。

三十年过去，行业从无到有，变化翻天覆地，可从整体实力来说，我们与外企相比还是偏弱，能够真正掌握的原创菌种少之又少。

说到原创菌种的研发，很多人并不了解其中的困难。

感性地看，新菌种的上市数量，比新药还少。

实际上，原创菌种的研发难度，一点也不亚于新药研发。

从菌株筛选，到功效测评，再通过临床试验，到最后的获批，哪个环节出问题，都意味着新菌种研发功亏一篑。

比如，杜邦公司研发“嗜酸乳杆菌NCFM”前后耗费了40多年，直到1970年才真正分离出来，光论文就写了350篇。

上市前有3800多人参与临床试验，然后才被允许添加在婴幼儿食品中。

这还没结束，“嗜酸乳杆菌NCFM”是第一株进行了基因测序和注释的嗜酸乳杆菌，后续的研究一直持续到今天。

2016年，杜邦公司参与的有关嗜酸乳杆菌NCFM的一个突破性合作研究项目还登上《蛋白质组学（Proteomics）》的封面。

比原创药还难，中国益生菌比国外差在哪里？

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